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2017年医疗器械监管科行政处罚案件信息公开表

2017年12月28日 00:00:00   来源:   信息公开
2017年医疗器械监管科行政处罚案件信息公开表
序号 处罚文号编号 案件名称 被处罚单位 组织机构代码(身份证号码) 违法事实 行政处罚的种类和依据 处罚结果 行政处罚的履行方式和期限 作出行政处罚的机关和日期 备注
1 (衡)械行罚决【20170012 生产不符合经注册的产品技术要求的电动病床 衡水君缘医疗器械有限公司 91131106084980834A 该公司生产的电动病床(规格型号:JYC01型、产品编号胃:2015071801),经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心抽验,“运动部件”项目的检验结果不符合经注册的产品技术要求的规定,我局2017年9月19日收到检验报告书后,立即将检验报告书(编号:2017-GC1-0062)送达企业,并告知企业相关复验的权利。
2017年11月24日我局执法人员对该执法人员对该公司进行了现场检查,经检查,发现该公司共生产上述型号(JYC01型)的电动病床1台,已被抽验用,未销售,我局当场提取了该产品的相关资质、生产和检验记录的复印件。
 经调查核实,该公司于2015年7月份生产产品编号为2015071801的电动病床1台,已被抽验用,未销售,该产品出厂价胃1900元/台,货值金额1900元。
 
罚款    依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项 罚款3.5万元 未履行 衡水市食品和市场监督管理局    2017年1214  
2 (衡)械行罚决【2016】0013 生产不符合经注册的产品技术要求的电动护理床  河北助邦医疗设备有限公司 9773110656890669XD 该公司生产的电动护理床(型号:DH-03型)经国家局天津医疗器械质量监督检验中心和杭州医疗器械质量监督检验中心监督抽检,“运动部件”等项目的检验结果不符合经注册的产品技术要求的规定,我局 2017年9月19日收到检验报告书后,立即将检验报告书(编号:2017-GC1-0073和G20171422)送达企业,并告知企业相关复验的权利。
2017年11月24日,我局执法人员对该公司进行了现场检查,经检查,发现该公司共生产上述型号(DH-03型)的电动护理床6台,其中产品编号为20161001003的生产3台、产品编号为20170302012的生产3台,除去抽检用的2台外,另外4台均已出厂销售,我局当场提取了电动护理床的相关资质和生产、检验与销售记录的复印件。
经调查核实,该公司于2016年10月份生产产品编号为20161001003的电动护理床3台,于2017年3月份生产产品编号为20170302012的电动护理床3台,除去抽检的2台外,另外4台均已销售,该产品销售价为1980元/台,货值金额为1.188万元。
罚款    依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项 罚款8.91万元 未履行 衡水市食品和市场监督管理局    20171214  
3 (衡)械处罚决[2017]0001号 生产未取得医疗器械注册证的二类医疗器械定制式义齿案 衡水明德全瓷义齿有限公司 91131102MA07P6T78B 接群众举报,2016年12月5日我局执法人员对该公司进行了现场检查,经检查:该公司正在生产二氧化锆烤瓷义齿(定制式),且当场不能提供《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》;我局执法人员当场对生产现场存有的用于生产定制式义齿的原材料、半成品、成品和生产设备以及相关单据、账本等进行了扣押。该公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械:定制式义齿,该案于2016年12月23日立案调查。
经调查核实,当事人寇艳伟称扣押的账本上记录的是销售烤瓷牙的揽活、对账和花销的情况,当事人作为石家庄悦齿行齿科技术有限和邢台刘旭义齿有限公司的业务员,一直在衡水地区进行定制式义齿的销售活动,有两个公司的授权书和相关资质为证。当事人将揽到的活发往上述两个公司进行生产,然后销售。
自2016年3月以来,当事人作为业务员销售定制式义齿:烤瓷牙,感觉有利可图,于是在2016年3月28日注册成立了衡水明德全瓷义齿有限公司,并购进了一些生产二氧化锆烤瓷牙的二手生产设备,计划进行生产。由于设备调试、产品试产试用效果不好,公司技术人员一直在进行技术改良,直到9月,才能陆续出一些成品,但仅能生产4、5、6、7牙位的磨牙。
经核实,该公司自2016年9月以来,共生产、销售了25颗二氧化锆烤瓷牙,售价在80-120元不等,均价100元/颗。该公司生产、销售二氧化锆烤瓷牙的货值金额2500元,违法所得2500元。
罚款   依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款   1、没收违法所得2500元, 料、半成品、成品 3、罚款50000元,罚没合计52500元。 已履行 衡水市食品和市场监督管理局    2017  122  

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