衡水市食品和市场监督管理局
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关于建立医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告制度的通知

2016年12月14日 15:11:58   来源:   通知文件

各县(市)区食品和市场监督管理局、市局各分局,相关医疗器械生产经营企业:

    为进一步落实医疗器械生产、经营企业主体责任,切实加强企业内部质量管理,严格执行医疗器械监管法规和规范,确保医疗器械产品质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关要求,市局决定在全市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度,现就有关事项通知如下:

  一、自查报告企业范围:医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业。

  二、企业自查报告内容:医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业分别对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要求,进行全项目自查,报告本企业《规范》执行情况,以及不符合《规范》要求项目的整改情况。

  三、工作要求:建立医疗器械生产、经营企业质量管理年度自查报告制度,是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责,是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要手段,各县(市)区局和相关医疗器械生产经营企业要高度重视,认真贯彻执行,确保自查报告制度取得实效。

  1.医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业要按照《规范》要求,建立质量管理自查报告制度,对《规范》执行情况认真进行全项目自查和整改,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力在全项目自查的基础上,于2017年1月20日前将质量管理年度自查报告(见附件23)纸质版和电子版(可从衡水市食品和市场监督管理局http://www.hssphscjgj.gov.cn/文件通知栏下载)报所在地食品和市场监督管理部门。

  2.各级食品和市场监督管理部门要切实加强对企业实施《规范》的督导检查,监督企业认真执行《规范》,并在规定时限内上报自查报告,对企业提交的自查报告进行审查,必要时开展现场核查,并将企业自查报告存入企业监管档案,市局将对自查报告报送情况进行抽查。对不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处理。

3、请各县(市)区食品和市场监督管理局、市局各分局于2017年2月10日前,将辖区医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业自查工作总结及《衡水市医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告工作完成情况汇总表》(附件3)报送至市局医疗器械监管科(邮箱:hsdaqxk@163.com)。

 附件:

1、衡水市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指导原则.doc             2、衡水市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告.doc    

3、衡水市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告.doc    

4、衡水市医疗器械生产经营企业自查报告汇总表.doc

               衡水市食品和市场监督管理局

                    2016年12月9

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