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省局关于转发《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知

2016年9月19日 12:46:26   来源:   办事指南

省局关于转发《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知


各市食品药品监督管理局:
    现将国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)文件转发给你们,请遵照执行。
    根据我省实际情况,对开办体外诊断试剂的经营企业申请程序规定如下:
    省局负责受理经营企业提出的筹建申请、资质审查和同意筹建的审查工作,申办人完成筹建后向省局提出验收申请,省局委托相关市局对完成筹建的企业进行验收,验收合格后,市局将现场验收记录和文件规定的材料(药品、器械各一份)上报省局。省局审查合格后核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
    其他未尽事宜按《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》规定执行。
    附件:关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

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