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衡水市药品、医疗器械生产经营企业诚信分类管理办法

2016年9月19日 12:46:33   来源:   办事指南

衡食药管[2006]62号
关于印发《衡水市药品医疗器械生产经营企业诚信分类管理办法(修订)》的通知

各县市药监局、各药品医疗器械生产经营企业:
    《衡水市药品医疗器械生产经营企业诚信分类管理办法(修订)》经衡水市食品药品监督管理局局长办公会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。原《衡水市药品、医疗器械经营企业诚信分类管理办法(试行)》同时废止。
附件:衡水市药品、医疗器械生产经营企业诚信分类管理办法(修订)
                     

 二00六年六月十二号


衡水市药品、医疗器械生产经营企业
诚信分类管理办法(修订)
   

    第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产经营企业的诚信意识,建立药品、医疗器械生产经营企业诚信体系及褒奖、惩戒机制,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,依据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》,结合我市实际,制定本办法。


    第二条 本办法适用于衡水市辖区内依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的药品、医疗器械生产经营企业。


    第三条 衡水市食品药品监督管理局负责桃城区药品、医疗器械生产经营企业诚信分类管理工作,并对各县(市)药品监督管理局开展诚信分类管理工作进行指导和监督。
各县(市)药品监督管理局依据法定职责和工作权限,负责辖区内的药品、医疗器械生产经营企业诚信分类管理工作,并于次年一月底前将根据本办法划分的诚信分类等级结果报市食品药品监督管理局。
第四条 药品、医疗器械生产经营企业诚信分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产经营企业诚信管理档案,按照本办法的规定划分诚信等级,并按照诚信等级进行监督管理。
    第五条 药品、医疗器械生产经营企业诚信管理档案的主要内容包括:
 (一)药品、医疗器械生产经营企业基本情况:单位名称、注册地址、仓库地址、法定代表人(负责人)、生产(经营)范围以及许可证或相关证照编号等。
 (二)对药品、医疗器械生产经营企业的日常监管资料。
    (三)药品、医疗器械生产经营企业违反药品、医疗器械监督管理法律、法规的不良行为记录。
   第六条 (食品)药品监督管理局在药品、医疗器械监督管理法律法规赋予的权限范围内,按照企业不良行为记录和履行法定义务情况,把辖区内药品、医疗器械生产经营企业划分为诚信企业和不良行为记录企业。
    第七条  有下列情形之一的划分为不良行为记录企业:
    (一)企业因自身原因违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其他法律法规受到药品监督管理部门警告以上行政处罚的;
    (二)拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
    (三)在申办、变更、换发《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或者药品、医疗器械批准证明文件的过程中提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
    (四)在规定的时限内无正当理由拒不履行药品监督管理部门行政处罚决定的。
第八条 正常生产经营的药品、医疗器械生产经营企业一年内无第七条所列情形的划分为诚信企业。
  第九条 诚信等级实行动态管理,每年对药品、医疗器械生产经营企业不良行为记录及有关情况进行一次汇总,作为划分诚信等级的依据。
   第十条 (食品)药品监督管理局对划分为诚信企业的药品、医疗器械生产经营企业减少日常监督检查的频次,但每年不应少于一次;在法律、法规允许的范围内,给予政策支持,优先办理行政审批、审核、变更等事项。减少药品、医疗器械抽验频次和批次。每年年初由药品监督管理部门向社会公布上一年度的诚信企业名单。
       第十一条 (食品)药品监督管理局对辖区内不良行为记录企业实行通报制度。并对其实施特别监管,增加监督检查和监督抽验的频次,不予为其办理医保证明等相关证明文件。对被(食品)药品监督管理局立案调查尚未结案的,或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,可暂停受理其变更申请和其他相关事项的审批,已受理的可中止对其申请的审查、审批,直至案件处理完毕。
  第十二条 本办法由衡水市食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行,原《衡水市药品、医疗器械经营企业诚信分类管理办法(试行)》同时废止。

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